为了加强医疗器械出产监督管理，标准医疗器械出产质量管理体系，依据《医疗器械监督管理条例》和有关法规规则，于2011年1月1日起正式实施，2011年7月1日后达不到标准的公司将不答应注册。

　　医疗器械出产质量管理标准及其附录规则并请求医疗器械出产公司应当依照有关规则建立健全质量管理体系，内容包括安排与人员、厂房与设备、设备、文件管理、规划开发、收购、出产管理、质量操控、出售和售后服务、不合格品操控、不良事情监测、剖析和改善等。

　　请求

　　一、植入和介入到血管内及需要在万级下的部分百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洁）零部件的加工，末道清洁、拼装、初包装及其封口等出产区域应不低于10000级洁净度等级。

　　举例

　　1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

　　2.介入血管：各种血管内导管等。如基地静脉导管、支架运送系统等。

　　二、植入到人体安排、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或直接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洁)零部件的加工、末道清洁、拼装、初包装及其封口等出产区域应不低于100000级洁净度等级。

　　举例

　　1.植入人体安排器械：起博器、皮下植入给药器、人工胸部等。

　　2.与血液直触摸摸：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

　　3.与血液直触摸摸器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

　　4.骨触摸器械：骨内器械、人工骨等。

　　三、与人体损害外表和粘膜触摸的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洁)零部件的加工、末道精洗、拼装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

　　举例

　　1.与损害外表触摸：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性运用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

　　2.与粘膜触摸：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

　　四、与无菌医疗器械的运用外表直触摸摸、不清洁即运用的初包装资料，其出产环境洁净度等级的设置宜遵从与商品出产环境的洁净度等级一样的准则，使初包装资料的质量满意所包装无菌医疗器械的请求，若初包装资料不与无菌医疗器械运用外表直触摸摸，应在不低于300,000洁净室（区）内出产。

　　举例

　　1.直触摸摸：如给药器、人工胸部、导尿管等的初包装资料。

　　2.不直触摸摸：如输液器、输血器、注射器等的初包装资料。

　　五、关于有请求或选用无菌操作技能加工的无菌医疗器械（包括医用资料），应在10000级下的部分100级洁净室（区）内进行出产。

　　举例

　　1.如血袋出产中的抗凝剂、养护液的灌装，液体商品的无菌制备及灌装。

　　2.血管支架的压握、涂药。

　　补白：

　　无菌医疗器械包括经过终究灭菌的办法或经过无菌加工技能使商品无任何存活微生物的医疗器械。

　　无菌医疗器械出产中应当选用使污染降至最低限的出产技能，以确保医疗器械不受污染或能有用扫除污染。

　　无菌：商品上无存活微生物的状况。

　　灭菌：用以使商品无任何方式的存活微生物的确认过的进程。

　　无菌加工：在受控的环境中进行商品的无菌制备及商品的无菌灌装。该环境的空气供给、资料、设备和人员都得到操控，使微生物和微粒污染操控到可接受水平。

　　无菌医疗用具：是指任何标明晰“无菌”的医疗器械。

　　注：百级无尘车间内有必要包括洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洁间等。

　　需净化条件下出产的商品：是指终究运用时请求无菌或灭菌的商品。