体外确诊试剂出产施行细则（试行）》已施行已有几年时间了，2011年将施行《无菌和植入医疗器械出产质量体系办理标准》，在平时监管进程中，发现现在有些企业Gmp洁净厂房建造不行标准。为此，现提出医疗器械百级无尘车间的建造请求如下：

　　一、现在触及的标准和工作文件

　　1、YY 0033-2000无菌医疗用具出产办理标准；2、YY/T 0567.1-2005 医疗商品的无菌加工 第1有些：通用请求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗商品的无菌加工 第2有些 过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房规划标准；5、《体外确诊试剂出产施行细则（试行）》中附录A；6、《关于印发医疗器械出产质量办理标准无菌医疗器械施行细则和查看鉴定标准（试行）的告诉》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发医疗器械出产质量办理标准植入性医疗器械施行细则和查看鉴定标准（试行）的告诉》(国食药监械[2009]836号)。

　　二、选址的请求

　　1、厂址挑选时应思考：所在地周围的自然环境和卫生条件杰出，最少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

　　2、厂区的环境请求：厂区的地上、道路应平坦不起尘。宜经过绿化等削减露土面积或有操控扬尘的办法。废物、闲置物品等不该露天存放等，总归厂区的环境不该对无菌医疗器械的出产形成污染。

　　3、厂区的总体规划要合理：不得对无菌医疗器械的出产区，特别是洁净区有不良影响。

　　三、洁净室（区）的规划请求

　　依照YY 0033-2000《无菌医疗用具出产办理标准》附录B中无菌医疗器械用具出产环境洁净度等级设置指南来设置洁净度的等级。洁净室（区）规划中要注意以下方面的内容：

　　1、按出产技能流程布置。流程尽可能短，削减交*往复，人流、物流走向合理。必须装备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净厂服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除装备商品工序请求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洁间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在确保基本请求前提下，与出产规模相适应。

　　2、按空气洁净度等级，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

　　3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不发生交*污染1）出产进程和原资料不会对商品质量发生相互影响；2）不同等级的洁净室（区）之间有气闸室或防污染办法，物料的传送经过双层传递窗。

　　4、空气净化应契合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房规划标准》第九章的请求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

　　1）抵偿室内排风量和坚持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不该小于40立方米/h。

　　5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），确保有安全的操作区域。

　　6、如属体外确诊试剂的应契合《体外确诊试剂出产施行细则（试行）》的请求。其间阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在最少万级环境下进行，与相邻区或坚持相对负压，并契合防护请求。

　　7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　四、温、湿度的请求

　　1、与出产技能请求相适应。

　　2、出产技能无特殊请求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊请求时，应根据技能请求断定。

　　3、人员净化用室的温度，冬天应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

　　五、常用的监测设备

　　风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，六、无菌查看室的请求

　　洁净厂房必须装备独立净化空调体系的无菌查看室（与出产区分开），请求为万级条件下的部分百级。无菌查看室应包含：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净厂服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌查看间、阳性对照间。

　　七、第三方查看安排的环境查看陈述

　　提供一年内有天资的第三方查看安排环境查看陈述，查看陈述须附平面图，标明各房间面积。

　　1、查看的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

　　2、查看的部位有：

　　（1）出产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；商品工序请求的用室；工位用具清洁间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

　　（2）无菌查看室。

　　八、需洁净厂房出产的医疗器械商品目录

　　请求

　　a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的部分百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洁）零部件的加工，末道清洁、拼装、初包装及其封口等出产区域应不低于10000级洁净度等级。

　　举例

　　1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

　　2.介入血管：各种血管内导管等。如基地静脉导管、支架运送体系等。

　　b) 植入到人体安排、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或直接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洁)零部件的加工、末道清洁、拼装、初包装及其封口等出产区域应不低于100000级洁净度等级。

　　举例

　　1.植入人体安排器械：起博器、皮下植入给药器、人工胸部等。

　　2.与血液直触摸摸：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

　　3.与血液直触摸摸器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

　　4.骨触摸器械：骨内器械、人工骨等。

　　c) 与人体损害外表和粘膜触摸的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洁)零部件的加工、末道精洗、拼装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

　　举例

　　1.与损害外表触摸：烧伤或伤口敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性运用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

　　2.与粘膜触摸：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

　　d) 与无菌医疗器械的运用外表直触摸摸、不清洁即运用的初包装资料，其出产环境洁净度等级的设置宜遵从与商品出产环境的洁净度等级一样的准则，使初包装资料的质量满意所包装无菌医疗器械的请求，若初包装资料不与无菌医疗器械运用外表直触摸摸，应在不低于300,000洁净室（区）内出产。

　　举例

　　1.直触摸摸：如给药器、人工胸部、导尿管等的初包装资料。

　　2.不直触摸摸：如输液器、输血器、注射器等的初包装资料。

　　e) 关于有请求或选用无菌操作技能加工的无菌医疗器械（包含医用资料），应在10000级下的部分100级洁净室（区）内进行出产。

　　举例

　　1.如血袋出产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体商品的无菌制备及灌装。

　　2.血管支架的压握、涂药。

　　备注：

　　无菌医疗器械包含经过终究灭菌的办法或经过无菌加工技能使商品无任何存活微生物的医疗器械。

　　无菌医疗器械出产中应当选用使污染降至最低限的出产技能，以确保医疗器械不受污染或能有用扫除污染。

　　无菌：商品上无存活微生物的状况。

　　灭菌：用以使商品无任何方式的存活微生物的确认过的进程。

　　无菌加工：在受控的环境中进行商品的无菌制备及商品的无菌灌装。该环境的空气供给、资料、设备和人员都得到操控，使微生物和微粒污染操控到可接受水平。

　　无菌医疗用具：是指任何标明晰“无菌”的医疗器械。

　　注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洁间等。

　　需净化条件下出产的商品：是指终究运用时请求无菌或灭菌的商品。