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制药GMP洁净车间度等级要求A/B/C/D
导读：药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个等级区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要操控目标，一起还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。
药厂洁净区分为A，B，C，D
A级区：高危险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或衔接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状况。层流体系在其作业区域有必要均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（辅导值）。应有数据证明层流的状况并需要验证。在密闭的阻隔操作区或手套箱内，可运用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌制造和灌装等高危险操作A级区所在的布景区域。
C级区和D级区：指出产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
我国药品出产洁净区（室）的空气洁净等级规范
A级，B级相当于百级，A级的布景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为承认A级洁净区的等级，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的等级为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为极限规范。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的等级为ISO 5，一起包括表中两种粒径的悬浮粒子。关于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的等级分别为ISO 7和ISO 8。关于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的等级为ISO 8。测试办法可参照ISO14644-1。
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